ANVISA ABRE CONSULTA PÚBLICA COM PROPOSTA DE ATUALIZAÇÃO DA NORMA SOBRE REGISTRO SIMPLIFICADO DE FITOTERÁPICOS
A Anvisa colocou em consulta pública uma proposta de atualização da norma sobre registro simplificado de fitoterápicos.
O registro simplificado é uma forma de autorização de medicamentos de forma abreviada, pois as informações sobre segurança e eficácia são padronizadas previamente. Assim, as empresas que, ao desenvolverem um fitoterápico, seguirem essas informações padronizadas, precisam apresentar à Anvisa, no momento da solicitação de registro, apenas as informações relacionadas à qualidade do fitoterápico.
A proposta para a atualização do registro simplificado de fitoterápicos visa a convergência com o modelo estabelecido nas monografias publicadas pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency - EMA).
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